Изследователският изпълнител на Pfizer фалшифицира данни в изпитанията на COVID vax, разказва сигнализаторът на медицинското списание

„Не мисля, че бяха добри, чисти данни.“ Всъщност „това е луда бъркотия“.

Патрик
Дилейнивт, 2 ноември 2021 г. – 20:43 ч. EDT

( LifeSiteNews ) – Бивш регионален директор на частна компания за клинични изследвания предостави доказателства, че предишният й работодател е фалшифицирал данни, незаслепени участници в изпитването и е пренебрегнал навременното проследяване на субекти, претърпели нежелани събития, докато са провели изпитване на ваксина Pfizer COVID-19 в есента на 2020 г. 

Според доклад на  BMJ , Брук Джаксън, „обучен одитор на клинични изпитвания“ с повече от „15 години опит в координацията и управлението на клинични изследвания“, е работил за Ventavia Research Group от Тексас в продължение на две седмици през септември 2020 г. След многократно предупреждавайки работодателя си за огромните проблеми при контрола на качеството на изпитването, тя изпрати жалба по имейл до Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) и беше уволнена от работодателя си по-късно същия ден

Пол Д. Такър от BMJ пише, че неговото медицинско списание притежава „десетки вътрешни фирмени документи, снимки, аудиозаписи и имейли“, предоставени от Джаксън. Една снимка показва „материали за опаковане на ваксини с изписани идентификационни номера на участниците в изпитването, оставени на открито, потенциално неослепяващи участници“.

„Ослепяването“ е важен аспект за целостта на рандомизираните контролни проучвания. Той предпазва от пристрастия в тези, които провеждат изпитването, когато събират данни за участници, чийто статус на получаване на интервенцията или плацебо остава неизвестен. Например, изследователските организации могат да имат финансови стимули, за да постигнат резултат, благоприятен за техния клиент; в този случай Pfizer и техните познания за статуса на участниците в изпитването могат да ги предубедят в начина, по който събират данни.

Освен това, според доклада, това разкриване може да се е случило в много по-широк мащаб, тъй като „разпечатките за потвърждение за назначение на наркотици бяха оставени в картите на участниците, достъпни за заслепен персонал“.

Такива широко разпространени проблеми очевидно са били известни на ръководството на Ventavia, според аудиозапис от среща с Джаксън и двама директори. Чува се, че един изпълнителен директор се оплаква, че не са били в състояние да измерят количествено броя и видовете грешки, които са разкрили в процеса на контрол на качеството. „Според мен това е нещо ново всеки ден“, заявява изпълнителната власт. "Знаем, че е важно."

В допълнение, пренебрегването на участниците в изпитването, които изпитват нежелани реакции от инжекциите, беше пропуск, който спечели на Ventavia имейл порицание от ICON, „организация за проучване на договори“, която си партнира с Pfizer по време на изпитването.

Имейлът от септември 2020 г. напомни на Ventavia: „Очакването за това проучване е всички запитвания да бъдат адресирани в рамките на 24 часа.“ Изпълнителят продължи да подчертава повече от 100 случая, когато заявките са били на повече от три дни. Според Thacker, „Примерите включват двама индивида, за които „Субектът е съобщил за тежки симптоми/реакции… Съгласно протокол, трябва да се свържете с субекти, които изпитват локални реакции от степен 3“. Моля, потвърдете дали е осъществен НЕПЛАНИРАН КОНТАКТ и актуализирайте съответния формуляр, както е подходящо.“

В имейла на Джаксън от 25 септември до FDA тя изброи много опасения въз основа на опита си с опита на Pfizer. Според  BMJ , те включват:

• Участниците са поставени в коридор след инжектиране и не са наблюдавани от клиничния персонал 
• Липса на навременно проследяване на пациенти, които са имали нежелани събития 
• Отклоненията в протокола не се отчитат 
• Ваксините не се съхраняват при подходящи температури 
• Неправилно етикетирани лабораторни проби и
• Насочване на персонала на Ventavia за докладване на този тип проблеми. 

Други документи, предоставени от Джаксън, показват, че значителни проблеми са съществували много седмици преди пристигането й. В списък с „предмети за действие“, разпределен между ръководството на Ventavia в началото на август 2020 г., един изпълнителен директор идентифицира трима служители, с които да „разгледат проблема с електронния дневник/фалшифицирането на данни и т.н.“. Един от тях беше „устно посъветван за промяна на данните и не отбелязване на късно въвеждане“, според бележката. 

Бившите колеги на Джаксън потвърдиха нейната история. Един предишен изпълнителен директор, който беше в записаната среща, спомената по-горе, й се извини в текстово съобщение през юни, в което се казваше, че „всичко, за което сте се оплакали, е на място“. 

Други двама, които разговаряха с  BMJ  анонимно от страх да не компрометират бъдещите перспективи за работа, всеки „потвърди широки аспекти на оплакването на Джаксън“. Такър написа как един от тези хора каза, че „тя е работила върху над четири дузини клинични изпитвания в кариерата си, включително много големи изпитания, но никога не е изпитвала такава „безпокойна“ работна среда, както с Ventavia при изпитанието на Pfizer“.

„Никога не ми се е налагало да правя това, което ме караха да направя“, каза тя пред  BMJ . "Просто изглеждаше като нещо малко по-различно от нормалното - нещата, които бяха позволени и очаквани."

Тя също така съобщи, че на моменти Ventavia е имала кратък персонал и не е в състояние да тества всички участници в изпитването, които са съобщили симптоми за COVID-19, за да потвърдят инфекция, въпреки че това е „основната крайна точка на изпитването“. Въпреки че подобно пренебрегване вероятно може да изкриви данните за степента на инфекция за получателите на ваксина, Thacker съобщава, че меморандум на FDA от август 2021 г. „посочва, че по време на цялото изпитване (44 000 участници) не са взети натривки от 477 души със съмнение за случаи на симптоматичен covid-19. ”

Въпреки това, по отношение на това изследователско изпитание на Pfizer, проведено от Ventavia, същият служител, цитиран по-горе, заключи: „Не мисля, че са добри, чисти данни.“ Всъщност „това е луда бъркотия“.